В интернете пермякам продают экспресс-тесты на коронавирус. Это законно? И что это вообще за тесты?

С начала пандемии коронавируса в Прикамье выявлено уже 215 случаев заражения. Изначально тестирование на COVID-19 делали с подтверждением в новосибирском центре «Вектор»: первый тест проверяла пермская лаборатория, далее материал отправлялся в другой регион. После пермские тесты перенаправили в Москву — подтверждающие анализы стали делать в противочумной лаборатории. С 14 апреля отправлять материал в другой регион не нужно — его повторно тестируют в Центре гигиены и эпидемиологии, ставшем референс-лабораторией.

При этом спрос на возможность сдать тест без определенных показаний — симптомов или при возвращении из-за рубежа — только растет. С 17 апреля тесты начали делать в частной клинике «Альфа центр здоровья». Однако и в новосибирском «Векторе», и московском противочумном центре, и в Центре гигиены и эпидемиологии в Перми, и в «Альфа центре» тест делается методом ПЦР — полимеразной цепной реакции. Он позволяет «увидеть» вирус, только если человек болеет сейчас. При этом в Сети начинают появляться объявления и целые паблики, якобы продающие тесты другого поколения — они выявляют антитела. Есть такие объявления и в Перми. Мы нашли продавца тестов и пообщались с ним, а также узнали, насколько это законно.

В объявлении, размещенном пермяком, написано: «Доступны к предварительному (на 9–10 апреля) заказу экспресс-тесты на коронавирус. Время проведения — 15 минут. Показывают заражение на ранней стадии (2 дня) и наличие антител у уже переболевших. Точность 98,1%. Производство — Китай. Сейчас проходят сертификацию Ростеста и Минздрава (должны быть в среду). Сертификаты соответствия Китая и ЕС уже есть. Предварительная оптовая цена от 10 тысяч штук — 1700 рублей за тест. От 1000 штук — 2000 рублей. Кому интересно — презентацию и видео скину в ЛС».

Мы изучили страницу продавца тестов. Ранее он продавал мебель, сладости, другие товары, даже предлагал услуги маникюра, также, судя по аккаунту в мессенджере, он занимается ремонтом компьютеров.

Корреспондент 59.RU не стала представляться журналистом, чтобы получить у предполагаемого продавца информацию о тестах, представилась женой руководителя крупной компании, желающего проверить своих сотрудников. В переписке в ответ на вопрос о том, продает ли он тесты, мужчина прислал номер телефона. Во время звонка рассказал о плюсах теста и условиях продажи: результат будет уже через 15 минут, но продать партией меньше 100 штук тесты не могут — «никто заморачиваться не будет». По словам продавца, его компания зарегистрирована в Ставрополе, сейчас у них есть партия в миллион тестов, вскоре будут закуплены еще 500 тысяч штук. В мессенджер продавец пообещал прислать учредительные документы организации. Но прислал коммерческое предложение, презентацию тестов и видео об их работе. Позже он написал, что регистрационное удостоверение на тесты они получат вот-вот.

Что это за тесты?

В презентации о тестах сообщалось следующее: «Экспресс-тест "COVID-19 IgM/IgG" обеспечит быструю диагностику на COVID-19. Набор используется для качественного выявления антител IgG/IgM SARS-C0V2 (также известного как 2019-nCoV) методом in vitro в сыворотке, плазме и цельной крови человека. Предоставляет серологические доказательства для клинического применения и используется в сочетании с методами обнаружения нуклеиновых кислот для получения более обширной и точной информации для диагностики. Сбор крови и тестирование проводятся в одном месте, в помещении клиники. Помогает врачам быстро принять решение. Подходит для первоначального скрининга пациентов с подозрением на коронавирусную инфекцию».

О каких именно врачах идет речь, если тест продается в Сети и, судя по всему, любому желающему, не уточняется, при этом авторы презентации предлагают использовать экспресс-тесты на вокзалах, в аэропортах, на заводах, в крупных офисах, санаториях. В конце презентации приведены сертификаты ЕС и ISO 13485, но — в нечитаемой форме. Их изображение уменьшено, а текст практически неразличим.

На видео, присланном продавцом, показана, можно сказать, распаковка тест-системы. В наборе есть шприц для забора крови, инструкция, сам тест. Мужчина на видео прокалывает палец, забирает шприцем кровь, капает ее на тест-полоску, после чего она меняет цвет. То есть забранный для такого теста материал не нужно отправлять в лабораторию. Еще одно важное отличие тестов на антитела IgG/IgM от тестов, делающихся по методу ПЦР, в том, что они позволяют не только выявить вирус здесь и сейчас, но и понять, не перенес ли человек заражение ранее. Сейчас ни в одной пермской клинике не проводятся тесты на антитела IgG/IgM к COVID-19. В частных их обещают запустить в мае, когда они появятся в государственных клиниках, пока непонятно.

Действительно ли кто-то продает тесты?

В коммерческом предложении указано название фирмы ООО «Фармстав», приведены ее регистрационные данные. Предложение составлено за подписью директора Капустиной Е. С. В информации о компании в системе «Контур.Фокус» указано множество контрактов на поставки препаратов и медоборудования в различные медицинские организации по стране.

Уже как журналисты мы позвонили по номерам компании, указанным в системе СПАРК. По одному из них ответила сама Елена Капустина. Женщина подтвердила: их компания действительно продает такие экспресс-тесты, однако заказанная в Китае партия сейчас находится на таможне. Стандартно «Фармстав» работает через госзакупки с государственными медицинскими организациями, есть также прямые разовые контракты с частными клиниками.

— Мы не рекламируем эти экспресс-тесты. Мы работаем по тендерам с бюджетными организациями, — говорит Елена Капустина. — Менеджеры сейчас только ищут каналы сбыта, речь идет о клиниках. Мы выходим заранее на медицинские учреждения, чтобы, когда экспресс-тесты уже пришли с таможни, они не залеживались, а сразу пошли в продажу.

При этом Елена Капустина подтвердила, что пермяк, с которым мы говорили ранее, работает с их организацией. Комментировать методы его работы руководитель компании не стала.

Как понять, можно ли доверять продавцу?

Мы обратились за комментарием к юристам. Глава пермской юридической компании «Медико-правовая коллегия», адвокат в области медицины Евгений Козьминых рассказал о регистрации медизделий из других стран.

— Все медицинские изделия, поступающие в продажу в России, обязаны иметь регистрацию, — подчеркнул эксперт. — Этого продавца можно прямо спросить, как он докажет легальность своего товара, ведь речь идет о здоровье. Вопрос о юридической чистоте товара не должен вызывать у него недоумения, ведь вам пытаются продать партию дорогих тестов. Самый простой способ проверить сведения об этих тестах — забить на сайте Роспотребнадзора и федерального Минздрава название теста и регистрационное свидетельство. Но если сам продавец признает, что ждет документы и пока нет регистрационного свидетельства, это говорит само за себя: вы купите кота в мешке. Продавец может ссылаться на бюрократические проволочки с разрешительными документами, но в случае с медицинскими изделиями это недопустимо.

В свою очередь, пермский адвокат Николай Кизик считает, что необходимо проверить, является ли товар пермского продавца тем товаром, за который его выдают.

— Тест-системы могут быть в продаже, тут, как и с лекарствами, вопрос в том, чтобы они были внесены в реестр и были разрешены для ввоза в Россию. Соответственно, должно быть разрешено и свободное обращение, — объясняет адвокат. — Другой вопрос, если это подделка, фальшивка. В таком случае осуществляется колоссальный массовый обман. Возможно, эти тест-системы позволяют диагностировать и обнаружить РНК-вирусы в крови человека в те сроки, которые заявлены, но не факт, что это будет абсолютно точный диагноз и точные показатели.

При этом, по словам адвоката, проверяя информацию об ООО «Фармстав», действительно можно увидеть, что основной деятельностью компании является направление фармацевтики, они закупают и поставляют по госконтрактам оборудование. Но это не снимает вопросов о компетентности пермского продавца.

Как сделанный не в клинике тест «встроится» в систему медпомощи?

В краевом Роспотребнадзоре сейчас отслеживают результаты тестов из государственных лабораторий. Их сдают три группы людей: приехавшие из-за границы, контактные и имеющие симптомы. Все эти группы отслеживаются через поликлиники и больницы.

В Минздраве Прикамья в ответ на запрос 59.RU сообщили, что не исключают, что сейчас в регионе кто-то может продавать тесты на коронавирус. Но, как и юристы, отметили важность наличия у продавца лицензии на осуществление этой деятельности.

— При появлении симптомов или если вы вернулись из-за рубежа, мы призываем все же обращаться в специализированные медицинские организации, — подчеркнули в Минздраве. — Но если все же вы где-то купили какой-то тест, прошли его самостоятельно, и он показал положительный результат, вам нужно в течение двух часов позвонить в Роспотребнадзор, сообщить об этом, самостоятельно изолироваться и не покидать место изоляции до прихода специалистов Роспотребнадзора. Они возьмут материал для проведения теста методом ПЦР и до получения его результатов, если симптомов нет, оставят человека дома на изоляции, если они есть — отправят в специализированное медучреждение. Диагноз будут подтверждать повторными тестами.